Desarrollo de los nuevos medicamentos

"DESARROLLO DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS"

El desarrollo de drogas innovadoras es una de las características de la medicina moderna. Durante décadas de innovación farmacéutica se han producido medicamentos que nos permiten tratar y prevenir enfermedades con mayor eficacia y seguridad, es así que para condiciones antes fatales hoy existen medicamentos que mejoran el pronóstico, la calidad y la sobrevida del paciente.

Adicionalmente, se reconocen diversos beneficios de la investigación y desarrollo (I&D) de nuevos medicamentos; tales como mejorar el conocimiento de la enfermedad y su impacto en la sociedad; generar nuevos conocimientos y, con ello, la transferencia tecnológica; promover el prestigio académico de las instituciones; desarrollar oportunidades laborales.

Fases de desarrollo de los nuevos medicamentos:

  Es misión de la investigación farmacéutica lograr un entendimiento cabal de la enfermedad para poner a disposición tratamientos nuevos, seguros y eficaces. Este es un proceso largo y riguroso, en el cual se sigue una serie de pasos y procedimientos que inician con la validación de blancos para la acción de los medicamentos; luego se desarrollan moléculas potenciales que interactúen con el blanco escogido; posteriormente, se procede a comprobar la eficacia y seguridad de estas moléculas en animales vivos de laboratorio.

Solo entonces se procede a comprobar su eficacia y seguridad en seres humanos mediante ensayos clínicos controlados; para así finalmente, obtener la aprobación de comercialización del nuevo medicamento puede tomar hasta 15 años desarrollar un nuevo medicamento, desde los estadios más tempranos del proceso hasta su disponibilidad en las manos de médicos y pacientes.

Los profesionales de la salud están llamados a conocer los detalles del procedimiento de I&D, para evaluar críticamente los productos farmacéuticos, reconocer la importancia de informar eventos adversos y educar a los pacientes acerca de su participación en ensayos clínicos; es de igual importancia, que los pacientes accedan a esta información, tanto como las instancias administrativas de los proveedores de salud y entidades reguladoras gubernamentales.

Los beneficios de este conocimiento requieren de la concurrencia de estos grupos y su articulación.
Si bien las agencias regulatorias de cada país norman sus procedimientos para la aprobación de ensayos clínicos y registro de medicamentos, es usual referirse a la normatividad de la Food and Drug Administration (FDA) de los EE. UU.  
Según la FDA los proyectos de investigación deben pasar por diversas fases, para cada una de ellas se debe diseñar ensayos clínicos específicos. A continuación se presentan brevemente cada una de estas fases señalando las características más importantes de cada una.
– Exámenes de síntesis y tamizaje. Constituida esencialmente por la investigación de los blancos terapéuticos y el desarrollo de nuevas moléculas que interactúan con estos blancos.
– Estudios preclínicos. Para evaluar la eficacia y seguridad de las nuevas drogas en animales de laboratorio.

Los resultados del proceso de desarrollo permiten que el proyecto continúe, se modifique o que se detenga en caso que el riesgo se demuestre inaceptable o porque el beneficio se hace evidente; esta rigurosidad determina que de cada 5000 a 10 000 compuestos que ingresan a las pruebas preclínicas.

Gracias a las innovaciones y el uso de nuevas tecnologías, hoy en día, se ha facilitado el descubrimiento de los medicamentos, con el fin de curar y mejorar la salud de las personas, permitiendo así el desarrollo de mejores medicamentos para la sociedad.